四川省食药监局公布德阳市3家医疗器械单位飞行检查情况
中国质量新闻网讯 从四川省食品药品监督管理局官网获悉，四川省食品药品监督管理局办公室发布关于监督四川绵竹鸿基制药有限责任公司等3家单位对飞行检查发现问题进行整改的通知。
四川省食品药品监督管理局办公室关于监督四川绵竹鸿基制药有限责任公司等3家单位对飞行检查发现问题进行整改的通知
近期，四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求，组织开展了2018年上半年省级医疗器械飞行检查工作。对你市四川绵竹鸿基制药有限责任公司等3家单位检查中发现的问题，经被检查单位确认后，已由检查组移交你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作。
一、被检查单位应针对存在的缺陷立即采取整改措施，并请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。
二、进一步加强日常监管，严格落实“四个最严”，切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，确保医疗器械产品的安全有效。
三、将上述3家单位整改情况及你局采取的监管措施于2018年8月10日前书面报送至四川省食品药品监督管理局（联系人：王宇璐；电话；邮箱：）。
《研发部经理岗位说明书》（SOP-RY-022-01）任职条件3.3.1要求为“具有药学本科学历”，但查《人员花名册》研发部经理为“机械制造工艺”中专学历，不符合任职条件。
《健康体检管理程序》（SMP-RY-002-00）5.2要求灯检人员应“每三个月检查一次视力”，但查灯检岗操作人员的健康档案，未见视力检查记录。
未按程序文件规定对低压空压机过滤器进行维护保养（应于2018年3月份更换，但未更换）。
关键程序文件审核和批准均为管代，与“文件控制程序”中由“总经理”批准的要求不符。
环氧乙烷灭菌操作中“温度”“压力”“抽真空速率”参数已发生变化，但使用的制式记录表格仍为编号YB/QR-生技-47、版次A01的老版本，未进行及时更新；批号A2018032605医用外科口罩检验实际使用22支，但产品检验报告附表中仅有14支口罩的检验数据，8支检验“口罩带断裂强力”口罩的数据，与另8支的“规格尺寸”数据混记在一起。
未配备专职或兼职人员进行医疗器械不良事件检测和上报，也未在不良事件监测网注册及报告相关信息。
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