成渝城市群医疗器械产业发展现状
成渝城市群以重庆、成都为中心，是西部大开发的重要平台，是长江经济带的战略支撑，也是国家推进新型城镇化的重要示范区。成渝城市群具体范围包括重庆市的渝中、万州、黔江、涪陵、大渡口、江北、沙坪坝、九龙坡、南岸、北碚、綦江、大足、渝北、巴南、长寿、江津、合川、永川、南川、潼南、铜梁、荣昌、璧山、梁平、丰都、垫江、忠县等27个区（县）以及开州、云阳的部分地区；四川省的成都、自贡、泸州、德阳、绵阳（除北川县、平武县）、遂宁、内江、乐山、南充、眉山、宜宾、广安、达州（除万源市）、雅安（除天全县、宝兴县）、资阳等15个市，总面积18.5万平方公里。
2016年4月27日，国家发改委正式印发《成渝城市群发展规划》，明确指出：依托重庆、成都的科研资源优势和高新技术产业基础，充分发挥两江新区、天府新区高端要素集聚平台作用， 瞄准全球和国家科技创新趋势，联合打造一批创新型园区和战略性新兴产业基地，重点突破创新链的关键技术、产业链的关键环节，加快形成电子核心部件、新材料、机器人及智能装备、生物医药等战略性新兴产业集群。
为客观评价成渝医疗器械行业发展水平和发展质量，促进成渝健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析成渝城市群医疗器械产业发展现状，旨在为成渝大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。
截至2019年底，成渝城市群集聚了672家医疗器械生产企业，41243家经营企业。其中，高新技术企业128家，科技型中小企业69家；创业板上市企业1家，新三板挂牌企业9家。
图表1成渝城市群医疗器械上市公司名单
截止2019年底，成渝城市群实有医疗器械生产企业共计672家；其中：可生产一类产品的企业285家，可生产二类产品的企业468家，可生产三类产品的企业72家。
数量排名前三的是：成都市284家、重庆市280家、资阳市20家。
图表2成渝城市群各市生产企业数量分布
2017-2019年，成渝城市群每年新注册的生产企业数量保持稳步增长。
图表32017-2019年成渝城市群生产企业新增数量趋势
截止2019年底，成渝城市群共有二、三类医疗器械经营企业41243家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业30869家，仅经营三类医疗器械产品的企业5422家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业4952家。经营企业数量排名前三的城市分别为：重庆市10791家，成都市9272家，南充市2953家。
图表4成渝城市群各市经营企业数量分布
此外，成渝城市群实有第三方网络销售企业208家。
截至2019年底，成渝城市群医疗器械产品注册量共计4165件，同比增长20.20%。其中Ⅰ类产品1417件，占比34.02%；Ⅱ类产品2404件，占比57.72%；Ⅲ类产品344件，占比8.26%。
图表5成渝城市群医疗器械生产企业产品结构与数量
2017-2019年，成渝城市群医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品年平均首次注册量423件。
图表6成渝城市群医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册趋势
成渝城市群医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的城市分别为：成都市1848件、重庆市市1843件、资阳市127件。
从细分领域看，成渝城市群医疗器械产品主要为体外诊断试剂1632件（39.18%），注输、护理和防护器械（13.59%），口腔科器械（8.19%），物理治疗器械（6.75%），医用成像器械（5.26%），患者承载器械（4.18%），临床检验器械（3.55%），骨科手术器械（3.43%）等。
图表 8成渝城市群医疗器械产品细分领域数量分布
成渝城市群以重庆、成都为中心，是西部大开发的重要平台，是长江经济带的战略支撑，也是国家推进新型城镇化的重要示范区。成渝城市群具体范围包括重庆市的渝中、万州、黔江、涪陵、大渡口、江北、沙坪坝、九龙坡、南岸、北碚、綦江、大足、渝北、巴南、长寿、江津、合川、永川、南川、潼南、铜梁、荣昌、璧山、梁平、丰都、垫江、忠县等27个区（县）以及开州、云阳的部分地区；四川省的成都、自贡、泸州、德阳、绵阳（除北川县、平武县）、遂宁、内江、乐山、南充、眉山、宜宾、广安、达州（除万源市）、雅安（除天全县、宝兴县）、资阳等15个市，总面积18.5万平方公里。
2016年4月27日，国家发改委正式印发《成渝城市群发展规划》，明确指出：依托重庆、成都的科研资源优势和高新技术产业基础，充分发挥两江新区、天府新区高端要素集聚平台作用， 瞄准全球和国家科技创新趋势，联合打造一批创新型园区和战略性新兴产业基地，重点突破创新链的关键技术、产业链的关键环节，加快形成电子核心部件、新材料、机器人及智能装备、生物医药等战略性新兴产业集群。
为客观评价成渝医疗器械行业发展水平和发展质量，促进成渝健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析成渝城市群医疗器械产业发展现状，旨在为成渝大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。
创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。
截至2019年底，成渝城市群实有医疗器械高新技术企业128家，同比减少3家。数量排名前三的是：成都市60家，重庆市市59家，绵阳市2家。
图表9 成渝城市群高新技术企业数量分布
2016-2019年，成渝城市群医疗器械高新技术企业年平均申报58家，技术水平逐步提升。
图表10 2016-2019年成渝每年申报高新技术企业数量
2019年，成渝城市群实有科技型中小企业69家，同比减少9家。数量排名前三的是：成都市41家，重庆市15家，绵阳市3家。
图表11 成渝城市群科技型中小企业数量分布
根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。
2019年，成渝城市群进入创新审批通道的产品共计10个。
图表12 2019年成渝城市群创新审批产品与企业
根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。
2019年，成渝城市群进入优先审批通道的产品共计10件。
图表13 2019年成渝城市群优先审批产品与企业
依托于成渝中心城市（成都市、重庆市）丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截止2019年底，成渝城市群企业专利授权累计5798项。从专利类型来看，实用新型占全部专利66.83%，发明授权占15.73%，外观设计占17.44%。
图表14 成渝城市群企业专利授权类型占比
2017-2019年期间，成渝城市群医疗器械企业专利授权数量平均保持37.31%的增速，三年平均年数量为1021件。
图表15 2017-2019年成渝城市群医疗器械企业专利授权数量趋势
三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。
截至2019年底，成渝城市群实有三甲医院135家，在全国三甲医院排名靠前的有四川大学华西医院、重庆医科大学附属头部医院等承担多项国家自然基金项目。
图表16 成渝城市群三甲医院数量分布
动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。
截至2019年底，成渝城市群具备开展动物试验资质的企业或机构156家；具有动物试验生产资质的企业或机构34家。
图表17 成渝城市群动物实验机构数量分布
获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。
截至2019年底，成渝城市群实有医疗器械临床试验机构49家。
图表18 成渝城市群临床试验机构数量分布
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。
截至2019年底，成渝城市群实有医疗器械临床试验机构10家，集中分布在重庆市（3家）和成都市（7家）。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
图表19 成渝城市群医疗器械第三方网络销售平台
第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。
截至2019年底，成渝城市群暂无第三方物流资质企业。
医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO(Contract Research Organization)，以及临床或注册的CRO(Clinic Research Organization)。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。
截至2019年底，在成渝城市群开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计3家。
图表20 成渝城市群CRO服务机构名单
医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。
截至2019年底，在成渝城市群开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计5家，目前重庆市2家，成都市2家，资阳市1家。
CDMO(Contract Development Manufacture Organization)，医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。
目前，在成渝城市群暂无开展医疗器械CDMO服务的企业。
医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。
同时先进制造、智能制造是未来制造业发展的重要趋势，成渝城市群作为后起之秀，已初步形成以先进制造业与战略性新兴产业为主体的产业结构，集聚形成信息通信技术及科研产业集群，在夯实基础的同时，发展生物医药产业。
成渝城市群医疗器械产业主要集聚于成都高新技术产业开发区、重庆经济技术开发区和重庆高新技术产业开发区等。
图表21 成渝城市群集聚区企业数量分布
近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前，成渝城市群正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：合川工业园、川大牙科产业园、重庆大地企业公园等。
图表 22 成渝城市群医疗器械产业园及生产企业数量
依托重庆、成都的科研资源优势和高新技术产业基础，充分发挥两江新区、天府新区高端要素集聚平台作用，巩固重庆合川产业园和成都高新技术产业开发区生物医药产业发展的同时，瞄准全球和国家科技创新趋势，共建川渝合作高新技术产业园，积极承接产业转移，重点布局装备制造、生物医药、新材料、电子信息等产业。共同构建绿色生态产业体系和立体交通网络，加强水域生态修复，解决突出民生问题。
围绕“鼓励创新”“推动高质量发展”两条主线，以“增加优质品种、提升制造能力、补齐平台短板、优化产业布局”为抓手，做强做优整个城市群的生物医药产业。加快国际化步伐积极参与全球生物医药产业分工，通过融合发展、协同发展，全面提升人才和研发水平。大力实施标准化和品牌化战略，培育生物医药产业新动能，全面提升产业发展水平。
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